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國內(nèi)首證！達安基因基孔肯雅病毒核酸檢測產(chǎn)品正式獲批！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）達安基因最新研制的“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準20253401955，這是國內(nèi)首款獲批上市的基孔肯雅病毒核酸檢測產(chǎn)品！ 近期仍是高發(fā)季，注意防控 廣東省疾控局發(fā)布的廣東省基孔肯雅熱監(jiān)測信息顯示：近期江門市基孔肯雅熱疫情出現(xiàn)反彈，當(dāng)?shù)匾褑油话l(fā)公共衛(wèi)生事件Ⅲ級響應(yīng)，全力以赴開展疫情防控。 9~10月是廣東省蚊媒傳染病高發(fā)的季節(jié)，溫度降至25~30℃左右，這個溫度剛好是伊蚊最為活躍的溫度區(qū)間，加上近期臺風(fēng)、降雨等天氣影響，且中秋國慶臨近，人群流動性將進一步加大，基孔肯雅熱和登革熱疫情傳播擴散風(fēng)險持續(xù)增加，人們應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)防控措施。 出現(xiàn)這些癥狀，可能是基孔肯雅熱 基孔肯雅熱感染后有1～12天（常為3～7天）潛伏期，臨床以發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、皮疹為主要特征。 發(fā)熱：急性起病，以中低熱為主，部分患者可為高熱。熱程多為1～7天。 關(guān)節(jié)痛：為基孔肯雅熱的顯著特征，可為首發(fā)癥狀。初始為單個或兩個關(guān)節(jié)疼痛，常在24～48小時內(nèi)出現(xiàn)多個關(guān)節(jié)疼痛，可呈對稱性分布。主要累及踝、指、腕和趾等遠端小關(guān)節(jié)，也可累及膝和肩等大關(guān)節(jié)。疼痛隨運動加劇，關(guān)節(jié)僵硬，可影響活動。 皮疹：多數(shù)患者在發(fā)病后2～5天出現(xiàn)皮疹，常分布在軀干、四肢、手掌和足底，也可累及面部，為斑疹、丘疹或斑丘疹，疹間皮膚多正常，呈斑片狀或彌漫性分布，部分伴有瘙癢。數(shù)天后消退，可伴輕微脫屑。 其他癥狀：可出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲減退、頭痛和肌肉疼痛等非特異性癥狀。 如何診斷基孔肯雅熱 基孔肯雅熱的癥狀與登革熱、寨卡病毒病相似，病例可能被誤診，診斷和鑒別診斷基孔肯雅熱有賴于核酸檢測。 根據(jù)國家衛(wèi)健委醫(yī)療應(yīng)急司發(fā)布的《基孔肯雅熱診療方案（2025年版）》，基孔肯雅熱病例的診斷流程如下： 根據(jù)流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)及實驗室檢查結(jié)果，綜合分析作出診斷。 （一）疑似病例。發(fā)病前12天內(nèi)，曾到過基孔肯雅熱流行區(qū)或居住、工作場所周圍曾有本病發(fā)生；且有上述臨床表現(xiàn)（如發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛或皮疹等）者。 （二）臨床診斷病例。疑似病例，且血清特異性IgM抗體陽性者。 （三）確診病例。疑似病例或臨床診斷病例，具有以下任一項者：1.基孔肯雅病毒核酸陽性；2.臨床標本培養(yǎng)分離到基孔肯雅病毒；3.血清基孔肯雅病毒IgG抗體陽轉(zhuǎn)或恢復(fù)期較急性期抗體滴度呈4倍及以上升高。 早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低基孔肯雅病熱重癥率和病死率的關(guān)鍵，達安基因“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”的上市，為醫(yī)療機構(gòu)的病例診療提供了精準可靠的診斷利器。 達安基因蟲媒傳染病核酸檢測整體解決方案 達安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測領(lǐng)域多年，在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中均有突出貢獻，已獲批上市多款蟲媒傳染病相關(guān)核酸檢測產(chǎn)品，可為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供多樣化的產(chǎn)品選擇。

重磅！達安基因HIV-1 DNA檢測試劑獲批上市，國內(nèi)首家HIV-1 雙檢獲證

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）

紀念偉大勝利！達安基因黨支部開展“觀閱兵致敬歷史”主題黨日活動

文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）2025年9月3日上午，紀念中國人民抗日戰(zhàn)爭暨世界反法西斯戰(zhàn)爭勝利80周年大會在京隆重舉行，盛大的閱兵儀式舉世矚目。廣州達安基因股份有限公司黨支部組織開展“觀閱兵致敬歷史”主題黨日活動，組織全體黨員及部分員工集中觀看紀念閱兵儀式直播，在莊重肅穆的氛圍中銘記歷史、汲取精神力量?；顒蝇F(xiàn)場，隨著閱兵儀式直播開啟，黨旗、國旗、軍旗所彰顯的紀念主題格外鮮明。直播畫面中，國防和軍隊建設(shè)成果全面呈現(xiàn)，受閱部隊整齊的步伐彰顯出對黨絕對忠誠、聽黨指揮的堅定信仰，全新的軍兵種結(jié)構(gòu)布局與先進武器裝備，既展現(xiàn)人民軍隊的威武氣勢，更生動勾勒出中華民族從站起來、富起來到強起來的偉大跨越。觀看過程中，全體人員聚精會神，目光緊緊追隨直播畫面。當(dāng)受閱方陣逐一亮相、先進裝備震撼登場時，現(xiàn)場掌聲多次響起，大家以真摯的情感抒發(fā)對祖國發(fā)展的自豪之情，盡顯新時代中國人的堅定自信。“從抗戰(zhàn)精神中領(lǐng)悟初心，在閱兵震撼中篤定方向?！贝舜沃黝}黨日活動不僅是一場深入的歷史教育，更是一次精神的洗禮與動員。大家深刻體會到中國人民抗日戰(zhàn)爭偉大勝利的艱辛不易，更清晰地認識到如今國家富強、民族振興的珍貴與意義。這促使大家切實將感悟轉(zhuǎn)化為履職盡責(zé)、擔(dān)當(dāng)作為的堅定意志和實干動力，以更飽滿的熱情、更昂揚的斗志，立足崗位、攻堅克難，以實際行動為企業(yè)發(fā)展與國家建設(shè)貢獻更多力量。

匠心耀羊城！2025廣州醫(yī)博會 | 達安基因全領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣，智啟醫(yī)療新篇章！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）2025年8月22日，由廣州市人民政府主辦，廣州市衛(wèi)生健康委員會、廣州市協(xié)作辦公室籌辦的醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)大型活動——2025廣州醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)博覽會（廣州醫(yī)博會）在廣交會展館B區(qū)盛大開幕。群英薈萃，智匯羊城！ 2025廣州醫(yī)博會匯聚逾數(shù)百家企業(yè)及眾多醫(yī)療健康領(lǐng)域頂尖專家、院士領(lǐng)袖與知名企業(yè)家，現(xiàn)場深度分享前沿研究成果、重磅展示創(chuàng)新產(chǎn)品、碰撞交流尖端技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，共話醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)新圖景與新未來。達安基因，作為廣州醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈主單位及國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域領(lǐng)軍者，應(yīng)邀重磅參展，以創(chuàng)新實力深度賦能大灣區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，矢志踐行國家民生健康工程的使命擔(dān)當(dāng)?！斑_生命之源，安健康之本”—— 達安基因攜分子診斷、生化免疫、質(zhì)譜技術(shù)、POCT、NGS五大核心技術(shù)平臺，以全場景解決方案矩陣重磅亮相醫(yī)博會！展示“高精尖”產(chǎn)品體系與創(chuàng)新診斷整體解決方案，一站式展現(xiàn)達安基因驅(qū)動行業(yè)升級的強大動能！聚焦達安基因六大核心解決方案，以全鏈條技術(shù)賦能臨床診斷與健康管理。達安基因高精尖產(chǎn)品以「硬科技×深場景」雙擎之力，鏈通疾病精準診療，智啟臨床診斷與健康管理新紀元！達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體，效率與精準的黃金平衡，快速識別病原體。達安基因遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）基于流式熒光雜交技術(shù)，針對樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進行檢測，檢測結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規(guī)物理聽力篩查的補充，特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。在重大傳染病領(lǐng)域，達安基因在精益求精中不斷創(chuàng)新，在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”重大科技項目研發(fā)出靈敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸測定試劑盒，性能指標遠超于同類型產(chǎn)品，滿足相關(guān)防治指南的要求，可為患者提供高質(zhì)量的診斷和監(jiān)測服務(wù)。生化診斷平臺已獲批上市2款全自動生化分析儀和覆蓋13種類別的133個檢測項目，化學(xué)發(fā)光平臺已獲批上市3款全自動化學(xué)發(fā)光分析儀和覆蓋19個類別的124個檢測項目。達安基因全新推出開放兼容的小型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。自由定制的“發(fā)光小靈通”具有跨品牌試劑兼容系統(tǒng)，賦予操作者 “自定義項目組合” 的自由權(quán)限，讓檢測流程真正隨需而變。機身僅占 0.43m²，可承載15項同步檢測，實現(xiàn)科室級效能。以 “輕量級革命” 打通醫(yī)療場景壁壘，讓精準免疫診斷 無處不在！達安基因在質(zhì)譜領(lǐng)域自主研發(fā)的產(chǎn)品主要有核酸質(zhì)譜平臺與串聯(lián)質(zhì)譜平臺，本次展會展示的核酸質(zhì)譜檢測系統(tǒng)在展會上備受矚目。 該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測分析儀與全自動樣品處理系統(tǒng)構(gòu)成，創(chuàng)新性地融合了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精度以及智能數(shù)據(jù)分析的強大解析力，為出生缺陷精準防控（如新生兒遺傳病篩查）和個體化精準用藥指導(dǎo)等關(guān)鍵臨床場景，提供了兼具高效率與經(jīng)濟性的創(chuàng)新解決方案，有力推動臨床診療實踐從傳統(tǒng)的“經(jīng)驗判斷”邁向基于分子層面的“精準溯源”新時代。直擊基層設(shè)備匱乏、檢測能力薄弱痛點！達安基因POCT產(chǎn)品方案聚焦 「快速篩查、便捷操作、精準定量」三大核心優(yōu)勢，創(chuàng)新整合膠體金標記技術(shù)（支持流感、新冠等病原體快速篩查）與熒光免疫層析技術(shù)（實現(xiàn)感染標志物及心腦血管等關(guān)鍵指標高精度定量檢測）。操作簡如“指尖實驗”——無需復(fù)雜設(shè)備，5~15分鐘即可獲取可靠結(jié)果；性能穩(wěn)筑“質(zhì)量防線”——媲美大型儀器精準度，為基層首診提供堅實保障。賦能鄉(xiāng)村診所、社區(qū)醫(yī)院，打通診療“最后一公里”，讓危急重癥早發(fā)現(xiàn)、慢病管理有依據(jù)，真正實現(xiàn) “小設(shè)備撬動大健康” 的基層醫(yī)療升級！在精準醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，達安基因積極布局高通量測序產(chǎn)品矩陣，推出了一系列技術(shù)領(lǐng)先的解決方案。其中全新DAseq-60測序儀可大幅提升了測序速度與操作便捷性，雙index模式下最快僅需3.4小時，特別適用于小型基因組測序場景，如腫瘤、病原體靶向測序。在病原領(lǐng)域，搭配自動化樣本處理系統(tǒng)，可實現(xiàn)從收樣至報告的全流程10小時閉環(huán)，為臨床決策提供極速精準的分子診斷支持。以基孔肯雅核酸檢測為精準錨點，以抗原/抗體快篩為場景延伸，達安基因構(gòu)建了覆蓋“基層初篩→精準確診→康復(fù)監(jiān)測”全鏈閉環(huán)的基孔肯雅熱防控解決方案，為基孔肯雅熱疫情的早發(fā)現(xiàn)、早控制及科學(xué)防控提供全方位技術(shù)支撐，助力構(gòu)建從臨床檢測到公共衛(wèi)生應(yīng)急的立體化防控體系。達安基因以 「技術(shù)革新」為引擎，以 「臨床痛點」為路標，持續(xù)鍛造檢驗醫(yī)學(xué)全鏈條解決方案。本屆盛會，我們與眾多醫(yī)療健康領(lǐng)域?qū)＜夜蔡郊夹g(shù)前沿、共鑄創(chuàng)新勢能；未來更將攜手生態(tài)伙伴， 以新質(zhì)生產(chǎn)力激活健康新紀元！達生命之源，安健康之本——達安基因?qū)⒊掷m(xù)深耕IVD全產(chǎn)業(yè)鏈，以中國智慧賦能全球健康事業(yè)！

新品上市！MTHFR基因檢測：解碼葉酸代謝，助力科學(xué)補充

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因自主研發(fā)的人類MTHFR基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20253401571）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，正式上市！該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù)，針對人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因 C677T 位點的多態(tài)性，可準確檢測0.5-150ng/μL的核酸；同時添加了防污染組分，進而減少因PCR產(chǎn)物引起的污染。通過檢測MTHFR基因C677T 位點的多態(tài)性，可以分析機體葉酸代謝能力的高低，評估心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病發(fā)生的風(fēng)險，為不同人群個體化補充葉酸提供指導(dǎo)性建議。隨著新產(chǎn)品的重磅上市，達安基因在藥物基因?qū)W與個體化用藥檢測領(lǐng)域解決方案持續(xù)完善。葉酸代謝的關(guān)鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素，參與體內(nèi)核酸合成、蛋白質(zhì)代謝、胚胎發(fā)育等生理過程，為人體細胞生長和繁殖所必需，通?？梢詮奶烊皇澄锖蜖I養(yǎng)補充劑中攝取。在葉酸代謝的過程中，亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）具有重要作用，可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉(zhuǎn)化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸，進入甲硫氨酸循環(huán)，為同型半胱氨酸（Hcy）傳遞甲基，使血液中的Hcy保持低水平，并間接參與了DNA與蛋白質(zhì)的甲基化過程。 MTHFR基因C677T位點多態(tài)性對MTHFR酶活性影響較大，在中國人群的突變發(fā)生率約為45.2%。MTHFR 677位點有3種基因分型：野生型CC，雜合突變型CT，純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%，TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙，使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升，引起高同型半胱氨酸血癥，從而導(dǎo)致心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病的發(fā)生。通過飲食或食物補充劑獲取葉酸的示意圖（來源：https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019） 為什么要做MTHFR基因分型檢測？ MTHFR基因多態(tài)性與心腦血管疾病 Hcy是人體內(nèi)蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產(chǎn)物，是心腦血管疾病的獨立危險因子，常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監(jiān)測。在同型半胱氨酸再甲基化及轉(zhuǎn)硫通路中，任何一個酶或輔酶缺陷都會導(dǎo)致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學(xué)病因，2022年發(fā)布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預(yù)防專家共識》明確將MTHFR基因檢測作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據(jù)之一。 H型高血壓（定義為同時存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥）是我國腦卒中高發(fā)的重要危險因素。MTHFR基因的多態(tài)性，尤其是C677T位點突變，被證實與H型高血壓的發(fā)生、發(fā)展及并發(fā)癥密切相關(guān)，MTHFR基因突變檢測可評估腦卒中風(fēng)險。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風(fēng)險呈正相關(guān)，《中國高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當(dāng)食用新鮮蔬菜水果，必要時補充葉酸。 MTHFR基因多態(tài)性與優(yōu)生優(yōu)育 神經(jīng)管缺陷（NTDs）是我國圍產(chǎn)兒死亡的重要原因之一，妊娠初期葉酸不足是導(dǎo)致新生兒NTDs發(fā)生的主要因素之一，圍受孕期增補葉酸可顯著降低NTDs的發(fā)生率。孕期葉酸缺乏還增加流產(chǎn)、早產(chǎn)、子癇前期等疾病發(fā)生風(fēng)險，補充葉酸可降低流產(chǎn)等風(fēng)險。因此，備孕和孕早期葉酸的充分攝入對母兒健康結(jié)局至關(guān)重要。 MTHFR 677位點T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝，增加NTDs及其他不良妊娠結(jié)局的發(fā)生風(fēng)險。2017年版《圍受孕期增補葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷指南》將基因檢測技術(shù)與精準藥學(xué)相結(jié)合，給出基于基因多態(tài)性的個體化葉酸增補意見：MTHFR 677位點純合突變TT基因型女性，可適量增加葉酸補充劑量或延長孕期增補時間。 MTHFR基因多態(tài)性與個體化用藥 除葉酸外，MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過檢測MTHFR基因多態(tài)性，從而制訂個體化治療方案，提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發(fā)生。 藥物基因組學(xué)與個體化用藥檢測解決方案 目前，以基因檢測為依據(jù)進行個體化用藥指導(dǎo)的藥物基因組學(xué)，可以幫助臨床醫(yī)師個體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性，防止嚴重藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。達安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案，特別是心腦血管疾病個體化用藥領(lǐng)域，人類MTHFR基因分型檢測試劑盒的上市，將積極守護心腦血管健康，持續(xù)助力優(yōu)生優(yōu)育，為不同人群科學(xué)合理補充葉酸提供重要參考依據(jù)。